一、研究背景

关节软骨损伤是一种常见病，多见于膝关节、髋关节等负重关节，常引起关节疼痛、肿胀及僵硬等症状，可对患者尤其是青少年造成不可逆的损害，严重影响生活质量。有研究报道软骨损伤的发病率为33.58%，其中膝关节软骨损伤影响6%-40%的普通人群，在退役精英运动员中患病率高达95%。

微骨折术已经成为关节软骨损伤的一线治疗方案。微骨折术主要通过软骨下孔释放的骨髓间充质干细胞分化修复软骨缺损，具有操作难度低、效果好、微创等优点。

大量病例的随访结果显示，微骨折术疗效在术后2年会降低。自体基质诱导软骨再生技术通过在微骨折术基础上叠加生物支架治疗局限性软骨缺损，以期达到延长软骨缺损治疗疗效的目的。

Chondro-Gide®双层胶原膜可叠加微骨折术使用，在微骨折治疗时可用于覆盖软骨缺损处。Chondro-Gide®双层胶原膜紧致层可防止富含干细胞的血液凝块从关节软骨缺损处流出，而多孔层则允许细胞和新生组织长入，而且Chondro-Gide®双层胶原膜能在1至4个月内自然吸收，能够与周围组织融合，促进受损部位再生出结构、功能类似天然透明软骨组织的新生组织。

唐山市第二医院王斌副院长主持的临床研究项目——“一项评价Chondro-Gide®双层胶原膜用于膝关节软骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机 、 平行对照研究”已通过本院伦理审核。目前关节一科、关节二科、关节三科、创伤科等科室可以开展微骨折术叠加双层胶原膜来治疗关节软骨损伤，期待能造福更多的患者。

二、招募条件

1.入选条件

1）患者年龄18-55岁（包含18岁和55岁），性别不限；

2) 膝关节局限性软骨缺损，缺损大小为2.0 cm²-8.0 cm²（包含2.0 cm²和8.0 cm²）国际软骨修复协会分级为III级或IV级；

2. 排除标准 

1) 身体质量指数≥30 kg/m²（BMI=体重除以身高平方）；

2) 单侧膝关节软骨缺损ICRS分级为III级或IV级，缺损三处或三处以上者；

3) 需要矫正的下肢力线异常患者，软骨损伤治疗过程中可以矫正的患者除外；

4) 下肢轴线内翻或外翻>5°，需要截骨矫正；多韧带损伤或半月板全切的患者；已知对猪源材料或胶原过敏，或拒绝使用猪源性医疗产品者；

5) 有严重的关节强直或关节纤维化者；过去6个月内接受过膝关节开放手术者；过去3个月内接受过微骨折术、镶嵌成形术或自体软骨植入术治疗；

6) 具有严重的原发性心血管病变、肺脏疾病、内分泌代谢性疾病（严重糖尿病、严重骨质疏松）或影响其生存的严重疾病，研究者认为不宜入选者；

7) 妊娠期、哺乳期妇女，或计划于试验期间受孕者，试验前血/尿妊娠检查结果阳性者；

8) 膝关节感染的患者；患有结缔组织疾病者；患有神经系统疾病或肌肉退化者。

三、受试者获益

1. 受试者将获得专业医生的指导与评估；并且将会有专业医生进行“一对一”随访。

2. 本研究将对参与本试验的受试者进行相同次数或更密切的随访访视。

3. 申办方将提供研究产品和相关检查。

四、联系方式

研究机构：唐山市第二医院

研究者专家门诊：

张雪松  主任医师（每周四上午出诊）

刘昆鹏  主任医师（每周三全天出诊）

戴士峰  主任医师（每周二上午出诊）

孙明宏  主任医师（每周二下午、周五上午出诊）

赵洪波  主任医师（每周三全天出诊）

魏海强  副主任医师（每周二下午、周四上午出诊）

张德新  副主任医师（每周五全天出诊）

马海东  副主任医师（每周一、二上午出诊）

研究助理：霍助理 

电话：18510256118（有意向请拨打此电话）

医院地址：河北省唐山市路北区建设北路21号